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創(chuàng)新藥物研發(fā)CMC階段性研究的思考

創(chuàng)新藥物研發(fā)CMC階段性研究的思考

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級(jí)別:| 積分:0 分 | 瀏覽:76091 | 大小:23.00KB | 下載:4193 次 | 上傳:2014-07-01

簡(jiǎn)介:

隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新的支持,我國(guó)具有一定實(shí)力的企業(yè)、研究單位紛紛開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物,創(chuàng)新藥物的申報(bào)量日漸增多,但是由于國(guó)內(nèi)企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)是以仿制為主的研發(fā)模式,在進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研發(fā)時(shí)其理念、思路和方法是以仿制藥進(jìn)行的,因此,藥物開發(fā)的設(shè)計(jì)和研究工作有一定的欠缺。筆者根據(jù)審評(píng)工作的實(shí)踐對(duì)目前在創(chuàng)新藥物CMC申報(bào)中存在的問題進(jìn)行分析,作為藥物研發(fā)的參考。

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